レギュラトリーサイエンス研究会は終了いたしました。

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PMDA審査経験者による医療機器レギュラトリーサイエンス研究会 開催のご案内

本研究会はPMDA出向経験者・現役審査員を交えて、医療機器審査に関する講演を行うもので、引き続き質疑応答、懇親会の時間を設けております。薬事入門講座としてもご活用頂けるようにしますので、中小企業やベンチャの方々のご参加も歓迎致します。第1回は新医療機器及び生物系製品に関するもので今後継続の予定です。万障お繰り合わせの上ご参加下さい。

研究会

第１回医療機器レギュラトリーサイエンス研究会

日時

2010年6月3日(木)

• 講演会・質疑応答： 14:00〜16:30
• 懇親会： 16:30〜18:00

場所

産業技術総合研究所　臨海副都心センター別館11階　会議室 →map

参加費

無料（懇親会費：1,000円）

研究会世話人

（独）産業技術総合研究所　主幹研究員　山根　隆志

• E-mail rs-seminar at m.aist.go.jp Tel:029-861-7057

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講演１「医療機器承認審査の動向と最近の承認事例-手術ロボットと人工心臓」

• 山根隆志(産総研ヒューマンライフテクノロジー研究部門)

2009年度より始まった医療機器審査迅速化アクションプログラムの紹介と、最近承認された手術ロボットda Vinci及び補助人工心臓HeartMate XVEの審査例を概説します。

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講演２「細胞・組織加工製品承認審査の動向（Part-I）」

• 廣瀬志弘(産総研ヒューマンライフテクノロジー研究部門)

自家培養表皮の審査例を通して、再生医療用製品の審査動向について概説します。本講演はその第１弾です。